Investing.com — Achieve Life Sciences Inc (NASDAQ:ACHV) hisseleri, şirketin nikotin e-sigara veya vaping bırakma tedavisi için geliştirdiği cytisinicline ilacına ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Komisyon Ulusal Öncelik Kuponu (CNPV) almasının ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde %22,7 yükseldi.
CNPV statüsü, programın ilk yılında sadece dokuz tedaviye verildi. Bu durum, cytisinicline için FDA inceleme sürecini önemli ölçüde hızlandıracak. Böylece değerlendirme süresi standart 10-12 aydan, tüm materyaller sunulduktan sonra sadece bir ila iki aya düşecek.
Cytisinicline, özellikle e-sigara veya vaping bırakma için sınıfının ilk potansiyel tedavisi olarak geliştiriliyor. Bu tedavi, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaklaşık 17 milyon yetişkin e-sigara kullanıcısını hedefliyor. Bu kullanıcıların %60’ı bırakmak istediğini bildiriyor.
Achieve’in İcra Kurulu Başkanı Rick Stewart şöyle dedi: “Achieve, nikotin bağımlılığının geleceğini yeniden tanımlıyor. Bu kupon, e-sigara veya vaping bırakma için FDA onaylı ilk ve tek nikotin bağımlılığı tedavisini potansiyel olarak öncülük etme yolunda ilerlememizi hızlandırıyor. Bu, vaping’i bırakmak isteyen milyonlarca insana hizmet edecek tamamen yeni bir kategori oluşturacak.”
Şirketin Faz 2 ORCA-V1 denemesi, cytisinicline ile tedavi edilen katılımcıların, plaseboya kıyasla nikotin e-sigaralarını bırakma olasılığının 2,6 kat daha yüksek olduğunu gösterdi. FDA ayrıca cytisinicline’e nikotin e-sigara bırakma için Çığır Açan Tedavi statüsü verdi.
Bununla birlikte, Achieve yakın zamanda FDA’nın sigara bırakma için cytisinicline Yeni İlaç Başvurusunu kabul ettiğini duyurdu. Hedef karar tarihi 20 Haziran 2026 olarak belirlendi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
